存在问题，年末监管来袭，多家企业被点名，一家被罚875.5万

不觉似水年华

12月22日，国家药监局发布了一则关于《医疗器械监督抽检结果的通告（第5号）（2021年第105号）》（以下简称《通告》）。


39批产品不合格

据《通告》显示，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）、半导体激光治疗机、鼻内窥镜等18个品种进行了产品质量监督抽检，共39批（台）产品不符合标准规定。
被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品：
（一）γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）1批次：上海聚创医药科技有限公司生产，涉及线性区间不符合标准规定。
（二）半导体激光治疗机3台：分别为广州市普东医疗设备股份有限公司、桂林康兴医疗器械有限公司、深圳为人光大科技有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确性、激光终端输出功率、标记、连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）不符合标准规定。
（三）鼻内窥镜1批：北京凡星光电医疗设备股份有限公司生产，涉及颜色分辨能力和色还原性、综合镜体光效不符合标准规定。
（四）超声多普勒胎儿心率仪1台：深圳市正生技术有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
（五）超声多普勒血流分析仪4台：分别为CompumedicsGermanyGmbH德国科尔麦、RIMEDLtd.、深圳市贝斯曼精密仪器有限公司、株式会社Hadeco生产，涉及输入功率、设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的标记、流速测量范围及误差不符合标准规定。
（六）电动颈腰椎牵引治疗设备2台：分别为河南省富瑞德医疗设备有限公司、株式会社NIHONMEDIX株式会社日本メディックス生产，涉及牵引力设置、设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
（七）二氧化碳激光治疗机1台：武汉镭健科技有限责任公司生产，涉及输入功率不符合标准规定。
（八）合成树脂牙4批：分别为德国维他公司、古莎齿科有限公司、上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂生产，涉及孔隙和其他缺陷、牙的尺寸不符合标准规定。
（九）气管插管1批：江苏省永宁医疗器械有限公司生产，涉及套囊（充起直径）不符合标准规定。
（十）软性接触镜4批：分别为BESCONCO.,LTD、甘肃康视达科技集团有限公司、吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司生产，涉及后顶焦度、光透过率不符合标准规定。
（十一）手持式超声诊断设备1台：武汉启佑生物医疗电子有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
（十二）手术衣2批：分别为南昌市朝阳医疗保健用品有限公司、南宁腾科宝迪生物科技有限公司生产，涉及胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-干态（产品非关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）不符合标准规定。
（十三）四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）2批：分别为杭州博拓生物科技股份有限公司、南通伊仕生物技术股份有限公司生产，涉及阳性参考品符合率、最低检测限、重复性、物理性状不符合标准规定。
（十四）微波热凝设备3台：分别为南京三乐机电技术研究所有限公司、南京长城医疗设备有限公司、徐州市科健高新技术有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、输出线缆、转接器驻波比不符合标准规定。
（十五）洗胃机3台：分别为江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、天津市同业科技发展有限公司、扬州慧科电子有限公司生产，涉及流量、噪声、冲、吸转换装置不符合标准规定。
（十六）一次性使用输尿管支架3批：分别为CookIncorporated库克公司、波士顿科学公司
BostonScientificCorporation、上海英诺伟医疗器械有限公司生产，涉及固定强度（浸泡前）、断裂强度（浸泡前）、伸长率（浸泡前）不符合标准规定。
（十七）一次性使用无菌手术膜2批：分别为山东速康医疗科技有限公司、淄博创奇医疗用品有限公司生产，涉及水蒸气透过性不符合标准规定。
（十八）医用超声雾化器1台：深圳市摩力康医疗科技有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮不符合标准规定。
值得关注的是，其中有几家企业已经是多次被药监局抽检发现产品不合格的。12月16日，甘肃省药监局发布质量公告，公布河南省富瑞德医疗设备有限公司生产的医用防护口罩不合格。



监管愈严，检查升级

医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全，国家对于相关产品的监察更是非常严格。
2000年，《医疗器械监督管理条例》制定，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。2021年6月1日，新《条例》正式开始施行，在监管手段方面，《条例》进一步丰富了监管手段，规定了延伸检查措施，在必要时可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的相关单位进行检查，进一步体现了对医疗器械的全程监管。
今年4月，国家药监局综合司关于印发2021年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知，要求各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构执行。
同时，今年的4月20日，国家药监局食药审核查验中心还公布了第六批70名国家检查员名单，随着这批检查员的加入，从国家到地方各省，不打招呼直奔现场的检查频次越来越高。
除了药监局飞检之外，对于违反《医疗器械监督管理条例》的行为，市场监督管理局的罚单也不会缺席。
12月18日，国药系旗下公司国药控股扬州医疗器械有限公司就因违反医疗器械监督管理条例，被泰兴市市场监督管理局开出了一张875.5万元的罚单。



实时荧光定量PCR是新冠肺炎核酸检测的重要设备，在新冠肺炎疫情期间，国药控股扬州医疗器械有限公司的违法行为更是被给予了17倍罚款的从重处罚。可见监管之严厉。

合壹汇医疗观点

在不断加强的监管环境中，企业内部应逐步完善质量管理体系，加强对产品质量的管控，以保证医疗器械产品的安全有效。
无论是抽检还是飞检，都像是一场考试，在开卷的那一刻就已经有了成绩，各个械企只有做到合法经营，做好自身的自查自纠，才能真正做到防患于未然！

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