血制品行业市场分析

陈昌华

　第一节 血制品行业概述
　　一、血制品概述及分类情况
　　血液制品属于刚性需求药品，在急救、感染以及凝血障碍疾病治疗上有着其他药品不可替代的作用。根据2015年版《中国药典》的定义，血液制品是由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯制成的治疗产品，例如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等，用于诊断、治疗或被动免疫预防。人体血液包括血浆（~50%）、红细胞（~42%）及白细胞和血小板（~8%），血浆中约8%为血浆蛋白。我们通常说的血液制品就是从这8%的蛋白质中分离提纯制成的，通过分离提纯可以进一步得到白蛋白（60%）、免疫球蛋白（15%）、凝血因子（1%）及其他蛋白成分（24%）。
　　根据血液制品来源的不同，目前，主要血液制品可划分为三大类：


　　二、血制品发展历程分析
　　血液制品起源于20世纪40年代二战期间，美国哈佛大学E.J.Cohn教授和其工作小组研究发明出一种被称为低温乙醇法的工艺，从人血中提纯出人血清白蛋白，后期经历了白蛋白、凝血因子、静丙三大产品驱动的阶段。我国的血液制品在国内从50年代开始起步，经历了粗放发展导致安全事故，后受到政府严厉整顿，目前还处于市场化发展的初期。我国血制品行业发展主要经历了以下四个阶段：
　　1、自主探索期（20世纪50年代起）：组建六大生物制品研究所，开始少量白蛋白、免疫球蛋白提取，技术受限、产品依赖进口；
　　2、粗放发展期（1982年-1989年）：单采血浆技术发展应用，全国有60多家血液制品厂，产量提升，安全事故频发；
　　3、行业整顿期（1989年-2015年）：血液制品行业严重受挫，政府对行业进行了严厉的整顿；
　　4、市场主导期（2015年至今）：国家政策推动以及血液制品价格放开，两票制、去库存，供不应求的现象凸显，行业迎来快速发展。
　　三、血制品行业产业链分析
　　血液制品产业链主要包含原料设备供应商、血液制品生产企业和血液制品需求方。



　　图表2：血制品产业链分析

　　1、原料设备供应商：
　　主要分为单采血浆站、血液检测试剂、采浆设备和耗材以及血液制品生产设备四个部分。单采血浆站作为血液制品生产原材料的唯一合法来源，与血液制品的产量息息相关。血液检测试剂主要包含血型检测、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒、梅毒螺旋体检测试剂。采浆设备及耗材包括单采血浆机、耗材以及配套药品。生产设备包括反应罐、离心机、压滤机、超滤设备、蛋白纯化仪、层析设备等。
　　2、血液制品生产企业：
　　包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子因子类、其它血浆蛋白类生产企业。其中免疫球蛋白可分为正常人免疫球蛋白（肌免、静丙、皮下注射用免疫球蛋白）和特异性人免疫球蛋白（狂免、破免、乙免、甲免等）。凝血因子类，包括人凝血因子、人凝血酶原复合物、人凝血酶、纤维蛋白原等，部分凝血因子如凝血因子Ⅷ、凝血因子Ⅶ、凝血因子Ⅸ目前可通过基因工程生产，以解决原料血浆不足的问题。
　　3、血液制品需求方：
　　包括医疗机构和药店，最终在专业医生和药师的指导下应用于患者。
　　第二节 血制品行业市场分析
　　自2001年我国血液制品行业规范发展以来，市场发展大概经历两个阶段:第一个阶段是2001-2006年，血液制品市场规模持续增长，但随着政府对血液制品行业的严厉整顿，2007年全行业投浆量迅速下降;第二个阶段是整顿结束后，各企业加强了对浆站的控制，实现规范采浆，投浆量从谷底开始缓慢回升，加上市场需求的扩大，带动行业加速成长。2019年我国血液制品市场规模增速达到23.67%，2021年我国血液制品市场规模达383亿元左右，预计2022年有望突破400亿元。



图表3：2016-2021年血制品市场规模及增速分析

　　第三节 血制品行业发展趋势分析
　　一、未来仍保持快速增长态势
　　根据世界血浆蛋白治疗协会（PPTA）的数据，2018年全球血浆来源血液制品市场规模260亿美元，加上重组凝血因子约95亿美元的市场规模，全球血液制品（含重组）市场约355亿美元，预计5年复合增长率将达到4.9%。从销售金额上看，全球人血白蛋白只占20%左右的份额，静注免疫球蛋白及特异性免疫球蛋白（免疫球蛋白制剂）占30%左右，凝血因子占35%左右，其他品种占15%左右。在美国市场，人免疫球蛋白类产品几乎占了一半的销售额。全球血液制品生产企业目前国外仅剩不到20家，其中美国5家，欧洲8家，全球前七大产商（CSL Behring、Baxter、Grifols、Octapharma等几家大型企业）的产品就占了血液制品市场份额的80%～85%，今后的行业集中度将更为凸显。
　　2016年以来中国血液制品行业处于快速发展期，中检院数据显示，国内血液制品行业整体市场规模从2016年的195亿元人民币增长到2019年的350亿左右，近年来GAGR超过20%，增速高于全球同期。
　　血液制品在危重病患者、遗传性疾病、自身免疫性疾病的治疗中占有重要地位，对比全球市场，我国的血液制品呈现出原料稀缺、供不应求的状况，随着医疗卫生体制的完善、人口增长和老龄化，居民对血液制品的消费能力及需求增强，未来血液制品将拥有更广阔的市场空间。
　　二、白蛋白、静丙占据主要市场，免疫球蛋白、凝血因子有望扩容
　　按中检院公布的批签发量计算，人血白蛋白占据了约60%的份额，其次是静注人免疫球蛋白，所占份额约15%，此外，狂犬病人免疫球蛋白和破伤风人免疫球蛋白批签发量占比也基本在5%以上，分别排名第三、第四。而凝血因子需求量较小，市场所占份额也最小。
　　在市场格局上，从2020年的批签发情况来看，我国人血白蛋白批签发量主要以进口为主，占比超60%，批签发量最大的企业是CSL，占据23%的白蛋白市场，CSL为全球最大的血液制品公司，总部位于澳大利亚，Baxter占比14%，国产企业天坛生物、泰邦生物、上海莱士市场份额均在5%及以上；静注人免疫球蛋白不允许进口，批签发数量占比超过10%的企业有天坛生物、上海莱士、泰邦生物、华兰生物，其中天坛生物占比达到24%。
　　对比欧美的产品结构，免疫球蛋白类产品的占比为50%，为血液制品第一大类，我国静丙产品的普及尚有巨大的改善空间，狂免、破免、乙免还有广阔的市场空间；凝血因子类中人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ的占比相对更低，尤其凝血因子产品是血友病患者的救命药，常处于短缺状态。为解决原料血浆不足和病毒感染风险问题，重组血液制品替代品，例如重组人凝血因子Ⅷ已成为国内外药企和科研机构的战略布局方向。
　　三、行业集中度进一步提高，两票制引导企业销售转型
　　血液制品行业是一个资源受限、政策管控强、市场化运作程度相对低的行业，严格的管控政策成为行业内企业的护城河，拥有资源、资金、技术、规模等优势的大公司将从中获益，而品种和浆站均不占优势的企业将逐步被兼并。市场化定价使得血液制品价格大幅增长，整个行业迎来发展良机。
　　2017年，国家对医药行业进行“两票制”改革，两票制以前，血液制品的推广主要由经销商负责，医生教育、学术推广、产品应用等方面具有较多不足；在两票制的行业清洗下，生产企业将更多地走到前台，渠道销售转型为终端医疗机构的学术推广模式。例如博雅生物、华兰生物积极布局终端销售，博雅生物通过收购广东复大医药有限公司，直接整合并入经销商的渠道资源。华兰生物、卫光生物等加大销售队伍建设、增强渠道管控能力，将销售渠道扩展至二、三线城市，扩大渠道覆盖面。