中国上海,2022年12月12日,科济药业(股票代码:http://2171.HK),一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布,在2022年美国血液学会(“ASH”)年会上,公司展示了一篇关于泽沃基奥仑赛注射液(zevorcabtagene autoleucel,研发代号:CT053,一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品)在中国复发/难治多发性骨髓瘤患者中的II期临床研究(LUMMICAR STUDY 1)的研究结果的海报。这份海报首次报告了LUMMICAR STUDY 1的关键性II期安全和疗效资料。
泽沃基奥仑赛注射液是一种全人抗B细胞成熟抗原(BCMA)嵌合抗原受体(CAR)T细胞,目前正在中国开展一项在复发/难治多发性骨髓瘤 (R/R MM) 患者中进行的I/II期研究(LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907)。LUMMICAR STUDY 1的I期14例患者的结果表明,泽沃基奥仑赛注射液耐受性良好,而且缓解深入持久,总缓解率(ORR)为100%,完全缓解/严格意义完全缓解率(CR/sCR)为78.6%。
LUMMICAR STUDY 1的关键性II期研究的初步结果显示,泽沃基奥仑赛注射液在既往接受过多线治疗且预后不良的R/R MM患者中显示了深度和持久的缓解。
Raffaele Baffa 博士,科济药业首席医学官
很高兴能在今年的ASH年会上展示泽沃基奥仑赛注射液的 LUMMICAR STUDY 1的中国关键II期数据,这些数据进一步显示了泽沃基奥仑赛注射液在接受过多线治疗的复发/难治多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性。泽沃基奥仑赛注射液的新药申请已获中国国家药品监督管理局受理,并获得优先审评。我们将持续推动产品的全球临床开发,让这一创新CAR-T细胞疗法早日惠及全球患者。
关于泽沃基奥仑赛注射液
泽沃基奥仑赛注射液(CT053)是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品。泽沃基奥仑赛注射液基于中国I/II期临床试验(LUMMICAR STUDY 1)的新药上市申请已被国家药品监督管理局受理。科济药业正在北美开展1b/2期临床试验(LUMMICAR STUDY 2),以评估泽沃基奥仑赛注射液用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性及疗效。公司也计划进行其他临床试验以开发泽沃基奥仑赛注射液作为多发性骨髓瘤的早线治疗方法。