国内龙头独占80%市场，血液灌流赛道成长空间还有多大 ...

醉美兰陵

2019年我国血液在透析患者约71万人，新增10万人患者，我国实际尿毒症患者人数已接近300万人，且未来3-5年可能以15%左右的复合增速持续增长。而如今组合型人工肾（血液透析+血液灌流）被证实是尿毒症清除率的最优解。


血液灌流主要用来清除血液中大分子毒素，作为血液净化中的细分行业，2019年中国的市场不过14.3亿元，全球的市场规模仅22亿元。而理论上，血液灌流各适应症的市场规模合计却高达185 亿人民币，市场空间及其广阔，但是目前渗透率较低。其中，国内健帆生物在国内灌流器市场份额已达约80%，处于绝对垄断地位，其他厂商尚无法构成竞争威胁。随着未来血液净化患者的需求不断增加，以及医保政策逐渐将血液灌流纳入报销范围，将进一步推动未来行业的渗透。
国内龙头独占80%市场，血液灌流赛道成长空间还有多大？
今天就让我们来了解一下血液灌流行业具体情况。

（一）血液灌流定义及分类



1. 定义



血液灌流（HP）是将患者的血液引入装有固态吸附剂的灌流器中，通过吸附作用，清除血液中透析不能清除的外源性或内源性毒素、药物或代谢废物的一种血液净化技术。主要用于抢救药物和毒物中毒，也可与血液透析合用以清除慢性肾功能衰竭维持性透析患者体内的大分子毒素。


来源：健帆生物官网、高禾投资研究中心

2. 分类



血液灌流的技术路径分为全血灌流和血浆灌流，国外血液灌流器主要采用血浆灌流的技术路径，血浆灌流技术需要先将血浆从血液中分离，操作较为复杂，需要配上血浆分离器同时使用，产品销售价格较昂贵。采用全血灌流方式的血液灌流器无需将血浆先行分离，可直接在透析机上使用，无需专属灌流设备，操作简单，易于在医院培训普及，价格较低。


来源：健帆生物招股说明书、高禾投资研究中心

（二）血液灌流行业发展历程



1. 行业初创期（1948-1969年）



血液灌流的研究始于上世纪40年代。1948年，国外学者曾用离子交换树脂进行血液灌流动物实验，但清除率很低；后来用树脂对尿毒症、急性肝衰竭患者进行血液灌流，发现对尿素氮和血氨有较好的清除率，但其血液相容性不好，临床应用难于推广。1964年希腊学者Yatzidis首次应用活性炭颗粒对尿毒症患者进行血液灌流，发现可以有效清除许多内源性和外源性毒物，如肌酐、尿酸、酚类、胍类和巴比妥类药物。1966年加拿大籍华人学者张明瑞将活性炭进行白蛋白-火棉胶包膜用于血液灌流中，有效地防止炭微粒脱落而进入人体血液，从而避免血栓栓塞现象和白细胞、血小板下降问题，较好地解决血液的相容性问题。

2. 行业发展期（1970-2009年）



在此阶段，海外学者发现用吸附法进行血液灌流能够更好地清除毒素，该技术在80年代引入中国，并得以实现商业化应用。1970 年 Rosenbaum 等率先用吸附树脂进行血液灌流治疗药物中毒，取得较好效果。1979 年，Terman 等使用免疫吸附剂、采用血液灌流技术来治疗系统性红斑狼疮，从此迈入了用免疫吸附疗法治疗免疫性疾病的新阶段。1982年，Yamazak等人采用聚乙烯醇凝胶树脂连接氨基酸作为免疫吸附剂，通过血液灌流技术治疗类风湿关节炎。此后海外探究对血液灌输研究在治疗药物中毒、终末期肾病、重症肝病及自身免疫疾病等多领域取得重大成果。
上世纪 80 年代初期，我国开始对血液灌流用吸附剂进行了比较深入的研究，并得到了较为广泛的应用，特别在药物中毒、肝衰竭、肾衰竭、免疫吸附等方面已取得成果。1989年，健帆生物公司成立。

3. 行业成熟期（2010年至今）



2010年开始，我国开始对血液灌流行业提出规范化要求，有助于国内厂商针对适应症研发产品。卫生部2010年2月印发的《血液净化标准操作规程（2010版）》，明确了血液灌流技术的适应症范围，血液灌流作为血液净化技术中的一种重要治疗方法，可广泛应用于尿毒症、急性药物或毒物中毒、重症肝炎、脓毒症或系统性炎症综合症、银屑病或自身免疫性疾病、精神分裂、甲状腺危象、肿瘤化疗等多个领域。
2016年，健帆生物在A股创业板上市，以“血液灌流器+胆红素吸附器”的DPMAS治疗模式被写入《人工肝指南（2016版）》。2020年，人工肝技术抢救了多名重症及危重症新冠患者，新冠肺炎的爆发促进人工肝技术的发展，新冠肺炎《诊疗方案》中首次提及灌流、吸附等技术。

（三）血液灌流行业市场规模



按出厂价统计，2015-2019年中国血液灌流器行业的市场规模由6.5亿增长至14.3亿元，年复合增长率21.8%。未来五年由于各地医保政策逐步覆盖，血液灌流报销比例逐步提高，其市场认可度及管着接受度得到提升。预计2019-2024年，中国血液灌流器行业市场规模将以20%年复合增长率继续增长，预计2024年市场规模将达到35.6亿。据QY Research统计，2019年全球血液灌流市场总值达到了22亿元，预计2026年可以增长到72亿元。所以中国2019年市场规模占比达65%。
根据公司招股说明书相关数据推算，健帆生物现有产品在各领域理论市场需求如下图所示，预计血液灌流在各适应症市场的理论规模总计约185亿人民币，市场空间广阔。


来源：头豹研究院，高禾投资研究中心


来源：健帆生物招股说明书，高禾投资研究中心

（四）血液灌流行业产业链分析



中国血液灌流行业产业链上游主体为核心原材料、设备部件及生产设备供应商；中游主体包括血液灌流器及设备生产商，通过与经销商合作建立产品销售网络；下游为血液灌流的应用场所与终端患者。
从下游适应症来看，如今已经扩展到肝病、终末期肾病及危重症三大领域。由于血液灌流属于新兴医疗技术，在产品市场导入期，需要进行学术推广、临床指导及患者教育等手段，因此中游生产商多采用经销模式。


来源：高禾投资研究中心

二、血液灌流行业驱动因素分析



（一）肾病患者数量不断增长的同时，新冠肺炎促进人工肝技术发展



随着我国人口老龄化进程的加快，慢性肾病（CKD）的患者人数日益增多。根据2012年发表在《柳叶刀》杂志上的首个全国性慢性肾病横断面调查显示，不同地区间的慢性肾病患病率差异较大，总患病率为10.8%，因此预计全国慢性肾病患者约1.4亿人。慢性肾病是不可治愈的疾病，不断发展将演变为终末期肾病即尿毒症（ESRD），导致水电解质及代谢废物蓄积在患者体内，需进行血液净化治疗。根据全国血液净化病例信息登记系统数据，截至2018年我国血液透析患者约58万人，新增12.5万人患者。根据行业调研数据，估计我国实际尿毒症患者人数已接近300万人，且未来3-5年有望以15%左右的复合增速持续增长。随着我国老龄化进程的推进以及糖尿病、高血压等慢病人群的扩大，我国血透市场快速扩容的趋势已较为明显。
人工肝技术原本用于救治重症肝病患者，其原理是重症肝病患者由于肝衰竭引起大量的炎症反应，也就是俗称“炎症因子风暴”，灌流器可以快速有效地清除炎症因子，从而阻断炎症因子风暴，有效减缓病人重要脏器衰竭情形，防止患者因重要脏器衰竭引起的死亡。而新冠肺炎重症病例也呈现“炎症因子风暴”，通过实施人工肝技术抢救了多名重症及危重症新冠患者。2020年2月6日，在《柳叶刀》杂志焦点论述-新冠ICU治疗中，国际重症联盟教授和国际肾病研究院教授联名指出，因病毒本身或叠加细菌感染，新冠状病毒患者可常见脓毒症样症状。对此，药物疗效不佳，应考虑新的体外脏器支持疗法包括采用最新清除炎症因子的血液灌流器进行血液灌流、吸附治疗。

（二）血液灌流在中大分子的清除上优势显著



血液灌流VS血液透析、滤过：血液透析和血液滤过可完成对小分子毒素的清除，如水、电解质、肌酐等；而中大分子毒素，如炎性介质、免疫球蛋白、低密度脂蛋白等，难以通过血液透析或血液滤过来清除，临床上可以通过血液灌流、血浆臵换或是免疫吸附的方式来清除。
    决定血液净化质量的核心因素即在于中大分子毒素的清除。无论是高容量血液滤过、高通量血液透析，还是高效的血液透析滤过，体现出来的共同特点是：只有高对流容量和高清除率可以改善病人的生存率和生活质量，其中最关键的一点就是大中分子毒素的清除。因此，中大分子的清除是血液净化实现更佳疗效的关键，也是决定血液净化质量的核心因素。血液透析+血液灌流因能对大、中、小所有类型分子毒素均能实现较高清除率，是治疗终末期肾病的主要治疗方式。

（三）逐步将血液灌流器及其治疗费用纳入国家医保范围



血液灌流作为一种治疗手段，费用相对较高；尤其对于尿毒症患者，由于需大量费用长期用于血液透析治疗，对于血液灌流的治疗费的支出压力尤为明显。截止2019年底，中国约有20省（市）逐渐将血液灌输纳入医保范围，其中北京、上海及江苏等省血液灌流医保报销比例已达到90%，山西、贵州、内蒙古、黑龙江等省份报销比例均在80%以上。未来，随着血液灌流技术与产品的推广，血液灌流治疗将被全面纳入医保，报销比例随之提高，进一步推动血液灌流产品市场化。

三、血液灌流行业制约因素分析



（一）行业发展处于初期，市场未全面打开



血液灌流技术属于新兴的医疗手段，血液灌流器产品处于行业发展的初期阶段，需要市场培育。目前国内从事血液灌流器产品生产与销售的公司数量有限并且规模较小，其中健帆生物一家公司产品占据80%市场份额，处于绝对垄断地位，不利于整个行业的竞争发展。

（二）血液灌流费用高昂，患者渗透率低



根据相关数据，2018年尿毒症患者大约300万人，但是选择血透治疗的仅有58万人，血透渗透率为19.3%。在以血液净化方式对尿毒症毒素的清除选择中有四种方式，分别是血液透析+血液灌流、血液透析滤过、血液滤过、血液透析。血液透析+血液灌流方式是清除毒素效果最好的一种方式，也是治疗尿毒症的主要治疗方式。而血液透析+血液灌流方式治疗费用最高。尽管国家将终末期肾病纳入国家大病医保报销范围，报销比例从70%-90%不等，但是患者在选择血液灌流方式时依然会考虑到费用承担问题。

（三）血透中心建设进度影响血液灌流市场的增长



根据公开数据，2018年全国血透中心有5500家左右，按照每个血透中心拥有30个透析单元（一台透析机加一台治疗床为1透析单元）计算，全国目前共计有16.5万个血透单元，全年满足6000万次血透需求。
根据透析方式选择不同，透析频率也不同，一般透析频率在2次/月-3次/周之间，目前全部血透中心满足了58万个血透患者，也就是说目前选择血透加血液灌流方式透析的患者只是一小部分，而且目前全国还有几百个县没有血透中心，血透中心数量不能满足现有的患者需求。

四、血液灌流行业政策因素分析



在国家新医改的大背景下，国家相继出台一系列重要的产业政策，促进包括血液净化产业在内的医疗器械行业的发展，以提高重要医疗器械的国产化程度、打破国外垄断，我国医疗器械产业的发展迎来重要历史机遇。


来源：健帆生物招股说明书，高禾投资研究中心

五、血液灌流行业发展趋势分析



随着技术的提高与进步，血液灌流技术作为新兴医疗手段的适应病症将逐渐增加，治疗效果将不断提高；血液灌流技术虽然处于发展的初级阶段，但近年来随着国家产业政策的支持及本公司的大力推广，血液灌流产业规模保持了较快发展速度。关于集采，短期来看血液灌流没有集采风险。因为目前血液灌流细分市场规模较小，尚未形成充分竞争，而且2019年关于印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单的通知，名单中并未包含血液灌流产品。

（一）产品核心技术及领先的研发能力成为行业持续发展的基础



血液灌流器产品及灌流技术目前在国内甚至全球均处于市场推广初始阶段，产品的核心技术由极少数厂家掌握。因此，能生产出符合国家质量要求且被医疗机构认可的血液灌流器产品将成为进入行业重要条件，产品核心技术亦成为关键因素。同时，血液灌流产业市场规模的拓展较大程度取决于产品的适应症研究及新产品的推出，因此拥有产品核心技术及领先研发能力的企业才具备可持续发展的条件。

（二）广泛的技术服务网络覆盖及较强的市场推广能力成为行业发展的关键



血液灌流器产品作为医疗用耗材，主要终端客户系各医院科室的疾患病人，产品市场需求地域分布广。同时，作为新型医疗手段且处于发展初期的血液灌流器产品及灌流技术的推广，需要生产厂商提供专业的技术服务支持，并需要生产厂商专业的学术推广队伍在专家论坛、学术培训、操作指导等各层次学术推广活动中对全国大中型医院的医师进行培训，因此具备广泛的技术服务网络覆盖及较强推广能力，是企业未来获得市场份额及规模持续增长的关键。

（三）处于市场主导地位的厂商成为产业发展的推动力量



国内血液灌流市场发展的推动力量主要包括国家相关部门的产业政策支持及相关医疗操作规程的规范，以及厂商进行针对性的市场培育。根据目前国内血液灌流器产业的竞争态势，产品市场主要由极少数厂家占据，市场集中度较高。因血液灌流器产品直接关系患者生命健康安全，产品安全性要求较高，医疗机构及病患者不会轻易尝试新品牌。处于市场主导地位的厂商市场推广力度及产品竞争能力水平对血液灌流器产品的市场发展起到重要的影响。

六、血液灌流行业市场竞争格局



（一）全球血液灌流行业市场竞争格局



综合产品认可度和产品价格，现有的厂家主要分为“价格品种兼有”（竞争优势最强），“价格优势主导”、“质量优势主导”三类厂家。其中，健帆生物属于“价格品种兼有”类型厂家；天津紫波、廊坊爱尔、淄博康贝、天津阳权、佛山博新属于“价格优势主导”；瑞典金宝、日本旭化成、日本钟渊属于“质量优势主导”。


来源：健帆生物公司公告、高禾投资研究中心

（二）中国血液灌流行业市场竞争格局



健帆生物灌流器国内竞争对手主要包括天津阳权、成都欧赛、天津紫波高科、淄博康贝医疗、佛山博新生物、廊坊市爱尔血液净化器材厂等，其大多收入体量较小，短期不构成明显竞争。海外灌流器厂商由于技术路径差异（以血浆灌流为主，而血浆灌流需配套血浆分离器使用，操作复杂且价格昂贵）大多未进入中国市场或未批量应用，因此健帆生物的灌流产品在国内市场定位颇高，其中肾病领域的灌流器市占率估计已超过80%。


来源：健帆生物招股说明书，高禾投资研究中心

七、行业内主要玩家



健帆生物在我国血液灌流行业处于绝对垄断地位。

1. 健帆生物（300529.SZ）




（1）公司概况



公司是具有创新技术的血液净化产品提供商，主要从事血液灌流相关产品及设备的研发、生产与销售，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗，可有效挽救患者生命或提高病患者生活质量。作为手术、药物之外的第三种疗法，血液净化技术正越来越广泛的用于各种疑难危重疾病的临床治疗。公司立足于产品研发及创新，依靠自身专业的营销团队，通过产品技术的学术推广及对各医疗机构的服务支持，为患者提供安全有效的血液净化产品。目前公司产品已覆盖全国5,000余家二级及以上医院，品牌影响力不断提升，产品销售收入呈现快速增长趋势。

（2）主要产品



一次性使用血液灌流器
一次性使用血液灌流器的应用原理为血液灌流器的吸附材料HA树脂是经独特工艺处理的中性大孔吸附树脂，其吸附能力主要取决于三维网状结构的分子筛作用和树脂高分子亲脂疏水特性，对分子结构中有亲脂疏水基团（如带苯环或环状结构）的目标物质具有相对特异的吸附性能。
一次性使用血浆胆红素吸附器
一次性使用血浆胆红素吸附器（BS330）的应用原理为采用离子吸附树脂，利用适当的树脂孔径、树脂表面的正电性基团、树脂骨架的亲脂基团，实现对胆红素和胆汁酸相对选择性吸附。其应用领域为各种疾病引起的高胆红素血症、高胆汁酸血症。
DX-10型血液净化机
公司DX-10型血液净化机可用于目前临床上常用的血液净化组合治疗方式，如连续性血液滤过、连续性血液透析滤过、血浆置换、血浆吸附或全血吸附、持续血浆配对吸附等。公司全资子公司北京健帆主要从事DX-10型血液净化机产品的生产与销售。
血液灌流机
公司JF-800A血液灌流机是为临床血液净化提供体外循环动力及安全监测的医疗设备。临床上可用于毒物、药物中毒、危重症、脓毒症、免疫相关疾病等领域的血液灌流和免疫吸附治疗。
健帆生物拥有领先的研发实力及技术优势，是国家高新技术企业，“高性能血液净化医用吸附树脂的创制”项目曾获“2009年国家科技进步二等奖”，承担两项“国家重点新产品项目”、三项“国家级火炬计划项目”。公司具有强大的自主研发能力，获批组建广东省血液净化工程技术研究开发中心、省级企业技术中心、博士后科研工作站、院士工作站、博士工作站等多个科研平台。在临床应用研究方面，与国内八十余家大型医院建立了紧密的科研协作关系。公司自身拥有170名硕士，11名博士，专业覆盖了高分子合成、有机合成、生物工程、医用生物工程材料、临床医学、分子生物学、临床检验、基础医学、免疫学等。

（3）核心竞争力



健帆生物拥有领先的研发实力及技术优势，是国家高新技术企业，“高性能血液净化医用吸附树脂的创制”项目曾获“2009年国家科技进步二等奖”，承担两项“国家重点新产品项目”、三项“国家级火炬计划项目”。公司具有强大的自主研发能力，获批组建广东省血液净化工程技术研究开发中心、省级企业技术中心、博士后科研工作站、院士工作站、博士工作站等多个科研平台。在临床应用研究方面，与国内八十余家大型医院建立了紧密的科研协作关系。公司自身拥有170名硕士，11名博士，专业覆盖了高分子合成、有机合成、生物工程、医用生物工程材料、临床医学、分子生物学、临床检验、基础医学、免疫学等。

（4）业绩情况



根据健帆生物2018--2019年报，2018、2019年营业收入分别为10.17亿、14.32亿，同比增长分别为41.61%、40.81%。利润总额分别为4.73亿、6.71亿。2020年上半年，健帆生物实现营业收入8.7亿，同比增长32.02%；净利润是4.39亿，增长率为43.9%。2020年前三季度实现营收13.15亿，同比增长35.42%；净利润6.26亿，增长率50.12%。

2. 康贝医疗（未上市）



（1）公司概况



康贝医疗成立于2001年，注册资金5000万，坐落于博山区城东街道办事处。十多年来，康贝医疗专心致力于血液灌流吸附材料的研发和生产，目前拥有洁净车间4000㎡，检验化验室400余㎡，拥有涵盖临床医学、高分子生物学、医学检验、药学等专业的高科技人才，并同国内各高校保持良好的沟通与合作。凭借着先进的检验和试验仪器、不懈创新的进取精神，2012年公司率先通过“医疗器械生产质量管理规范（简称GMP）”检查，成为业内典范。2013年公司接连取得“树脂血液灌流器”、“空心纤维血浆分离器”的国家三类医疗器械注册证。

（2）主要产品



YTS系列一次性血液灌流器
急慢性药物毒物中毒、HD+HP联合清除ESRD患者中大分子毒素、免疫性疾病、皮肤类疾病、肝昏迷、炎症因子吸附（全身炎症反应综合征、脓毒症）
RA系列一次性血液灌流器
急慢性药物毒物中毒、HD+HP联合清除ESRD患者中大分子毒素、免疫性疾病、皮肤类疾病、肝昏迷、炎症因子吸附（全身炎症反应综合征、脓毒症）
KBF一次性使用空心纤维血浆分离器
本品配合血浆分离装置对各种免疫、代谢失调及某些中毒危重病人进行治疗性血浆置换。

3. 成都欧赛（未上市）



（1）公司概况



成都欧赛医疗器械有限公司成立于2005年，是一家专业致力于研发、生产和销售血液净化及其相关医疗器械产品的具有独立法人资格的高新技术企业。公司于2009年取得高通量血液透析器注册证，经过多年潜心研发，拥有多项血液透析器生产的自主知识产权。
公司自成立伊始，便与四川大学高分子材料学院建立了联合实验室，共同致力于生物膜材料在血液净化领域应用的研发及临床治疗。目前成都欧赛医疗器械有限公司位于成都市西航港开发区的生产基地，占地50余亩，建筑面积4.7万平方米，拥有员工近260人，集合了各类专业人才。

（2）主要产品



一次性使用血液灌流器
优化的树脂合成工艺，更低的毒副作用和溶剂残留，保存液为中性，避免长期使用带来“酸中毒”。安全环保的PP外壳材质，不含BPA。有良好的覆膜工艺，更好的生物相容性。孔径更优化，兼顾吸附中大分子毒素，机械强度高，更低的微粒脱落
高通量聚醚砜中空纤维膜血液透析器
拥有良好的生物相容性、更好的毒素持续清除能力、更好的中大分子清除率、更准确的分子筛选曲线、更低的蛋白吸附和丢失、更高的β2-微球蛋白清除率，并且血室容量和实用性更具优势。
低通量聚醚砜中空纤维膜血液透析器
拥有更高的生物相容性、更强的内毒素吸附能力、高效的小分子清除效果，以及更强的抗凝血功能；

4. 日本旭化成（3407.T）



（1）公司概况



公司主要从事化学业务它有七个业务部门。化工部门提供石化产品，功能膜，功能性树脂等。纺织部门提供合成纺织品和非织造织物。住房部门从事住房的开发和销售，以及翻新，房地产交易等。建筑材料部门提供充气轻质混凝土和高性能绝热材料。电子部门从事电子材料和电子元件的制造和销售。药物和医疗部门提供药品和医疗设备，包括人工肾，血液净化器，白细胞清除过滤器，病毒清除过滤器等。此外，公司还参与工业设施的设计，建造和维护等。

（2）主要产品



在意理疗领域的业务主要包括以下几个方面：
血液透析业务：膜分离技术是旭化成集团的核心技术，本公司以此为基础，开发出了用于人工透析的中空纤维型人工肾。率先推出主打产品——生物相容性和穿透性出色的聚砜膜人工肾“APS”。
血液净化业务：本公司在已有的膜分离技术和吸附技术的基础之上开发而成，在药物治疗困难的疑难杂症和预防医疗领域将大有作为。
生物工程业务：“Planova™”是世界首例开发成功的除病毒过滤器，在血浆成分制剂和生物医药产品的生产工艺中去除病毒等病原物质，为提高全球的病毒安全性做着贡献。